Com a nova norma, as vacinas contra a covid-19 deverão ser monovalentes, ou seja, desenvolvidas para atuar especificamente contra uma única linhagem do vírus SARS-CoV-2. A variante LP.8.1 foi definida como o antígeno preferencial para a formulação das próximas vacinas. A Anvisa também autorizou a utilização de variantes derivadas da cepa JN.1, como XFG e NB.1.8.1, desde que os fabricantes comprovem que os imunizantes apresentam uma resposta ampla e robusta de anticorpos neutralizantes, garantindo eficácia contra as cepas atualmente predominantes.
A resolução estabelece ainda uma regra de transição para evitar impactos imediatos no abastecimento do Programa Nacional de Imunizações (PNI). As vacinas registradas, produzidas ou já distribuídas antes da publicação da nova regulamentação poderão continuar sendo aplicadas por um período de até nove meses. Após esse prazo, esses imunizantes deixarão de ser autorizados para uso em território nacional, sendo substituídos pelas novas formulações atualizadas.
Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada com base no cenário epidemiológico observado no país, marcado pelo registro de novos casos de síndrome gripal associados à covid-19 e pela constante evolução das variantes do coronavírus. A atualização das vacinas busca manter a eficácia da imunização e reduzir o risco de casos graves, hospitalizações e mortes.
A medida reforça a estratégia de vigilância sanitária adotada pelo Brasil, alinhando o país às práticas internacionais de atualização periódica das vacinas contra a covid-19. A expectativa é que os novos imunizantes ofereçam uma proteção mais eficiente diante das variantes atualmente em circulação, fortalecendo a resposta do sistema de saúde e contribuindo para a manutenção da cobertura vacinal da população.